结合春季甲流、乙流及支原体肺炎等呼吸道感染风险加大的实际情况,市市场监管局综合运用监督检查、抽检、监测等监管手段,下好风险前瞻“先手棋”,织牢质量监管“防护网”,扎实开展呼吸道感染重点用药监管工作。
一是突出监管重点,扎实做好用药监管工作。加强监督检查的针对性和有效性,重点针对品种处方工艺、批生产记录、批检验记录等开展检查,督促企业落实质量主体责任,加强物料管理和生产过程质量管控,健全全生命周期质量管理体系,严格按照药品生产质量管理规范组织生产,强化全过程质量追溯管理,严守药品质量安全底线。
二是坚持“抽检+监测”并行,两手抓两手硬。充分利用监督抽检的利剑作用,加大监督抽检力度,同时加强药物警戒管理,将呼吸道感染重点用药列入重点监测范围,及时跟踪分析异常反应信息、上报情况,尽最大可能把风险隐患化解在萌芽之时。
三是主动指导帮扶,确保稳定供应。对辖区内呼吸道感染重点用药生产企业,实施“一企一策,一品一档”管理,了解呼吸道感染重点用药的库存量、物料进货渠道、价格波动等情况,指导企业合规生产,同时做好采购和供应保障工作,保障辖区市场稳定供应,满足临床用药需求及呼吸道感染者购药需求。
四是强化宣传引导,树立合理用药意识。将日常监管与宣传引导相结合,形成综合治理合力。充分发挥药品零售企业的终端药品渠道作用,利用执业药师等药学技术人员专业优势,切实加强对公众用药的指导,引导消费者合理用药,理性购药,营造全社会科学购药、合理用药的良好氛围。
下一步,市市场监管局将持续加强呼吸道感染感染重点用药监管工作,扎实开展宣传引导,严格落实监管责任,强化企业主体责任,持续提升呼吸道感染感染重点用药质量水平,保障持续稳定供应。
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