为整合监管资源,提升药品零售安全监管效能,保障公众用药安全。阳江市市场监管局通过理论结合实践,以创新药品零售监管方式为切口,勇于探索药品双随机抽查新模式,开展了药品零售GSP监督检查纳入省“双随机、一公开”综合监管平台(下称“省级平台”)工作。该项工作已获省药监局2023年市县药品监管综合改革创新项目创示范类立项,经过一年来的工作实践,取得了预期成效。为全省药品零售市场主体监管方式提供了制度化、专业化、高效化工作经验,也为市场监管其他专业领域纳入“省级平台”双随机抽查提供可复制推广的经验做法。
一、坚持调研先行。积极开展调研,先行收集大量的数据和资料,印发《阳江市开展药品零售GSP监督检查纳入省“双随机、一公开”综合监管平台创新模式工作实施方案》,成立由主要领导任组长的工作专班,为成功开展工作奠定良好组织领导基础。
二、建设专业化监管队伍。在全省首创市级职业化专业化药品零售检查员工作机制,积极开展市级职业化专业化药品零售检查员遴选培训。历经报名遴选、资格审查、岗前培训、见习检查、综合考核等多环节,55名基层监管人员成功聘任为市级职业化专业化药品零售检查员。同时,精心编制相应培训课程和教材,举办职业化专业化药品零售检查员岗前培训和“双随机、一公开”综合监管平台培训,详细讲述药品零售GSP监督检查省级平台双随机抽查、协助开展药品监管需要具备的知识,全面解决专业缺乏和人员不足等问题,建立起一支专业素质过硬、综合素质过高的药品监管队伍。
三、实现省级平台专业应用新模式。根据药品监管的特殊性和重要性,构建平台系统的药品监管版块,创建市、县(区)组织架构系统“职业化专业化药品零售检查员库”,统一由市局赋予药品检查员省级平台专用账号,编写具有药品专业特色的药品监管版块专用操作指南。在实际应用中,打破原有固化的市场监管所按地域管辖和监管的方式,实现市-县(区)-所三级药品零售检查员及省级职业化专业化药品经营检查员随机抽查、跨属地检查。截至2023年11月,已完成预定计划的467家药品零售市场主体GSP监督检查纳入省级平台双随机抽查各环节工作。
四、实现行政检查与执法办案、信用监管有效衔接。检查中,按照“四个最严”加强药品监管,对药品零售市场主体进行严格检查,对在检查中发现的违法违规问题作出相应处理,对违法违规严重的,及时移交执法办案部门进行行政执法后续处理。同时,自动关联信用监管系统,执法人员录入药品零售市场主体药品安全检查结果后,将自动关联国家企业信用信息公示系统公示,真正发挥震慑违法者、警示经营者的作用,全面提高药品经营守法经营意识,提升药品行业自律行为。
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