近日，市市场监管局印发《阳江市 2024 年医疗器械领域飞行检查实施方案》《关于加强医疗器械经营分级监管工作的通知》，加大医械监管力度，实施分类分级管理并不定期组织开展飞行检查，进一步提升医疗器械监管效能。
       一是细化分级标准。推行分级规范化，明确监管级别划分原则。对辖区内医疗器械经营企业的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，划分四个监管级别，建立企业分级监管名录，确定对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。根据分级标准，我市目前共有四级监管企业 4 家，三级监管企业 65 家，二级监管企业 289 家，一级监管企业 768 家。
      二是实施动态管理。推进监管差异化，根据企业分级监管名录实施分类监管。对“一级监管”的企业坚持自律为主、监管为辅；对“二级监管”的企业保持日常监督检查频次；对“三级监管”和“四级监管”的企业，实施重点监管。同时，对于往年监管信用情况较好的经营企业，酌情下调监管级别；对于存在违法违规行为、异地增设库房、经营国家集中带量采购中选产品和疫情防控产品的经营企业酌情上调监管级别。
      三是强化飞行检查。每季度不定期组织跨辖区交叉飞行检查，重点检查企业分级监管名录中实施“三级监管”和“四级监管”的企业。坚持问题导向，通过跨辖区交叉飞行检查，宣传医疗器械领域法律法规，指导企业规范经营使用行为，提升企业法治意识、风险意识和规范意识，有效整治医疗器械领域违法违规行为，规范医疗器械生产、经营市场秩序。同时，以实训强化检查员队伍能力建设，通过“以老带新、以查带训”的方式，将飞行检查与检查员培养相结合，提高检查员现场检查发现问题隐患的能力。目前，我市已组织飞行检查 1 次，出动检查员 9 人次，检查企业 7 家次，发现风险隐患 13个，均已责令整改。