一、企业申办备案业务种类

　　（一）本市内用于出口、符合欧美标准的医用口罩等二类防控器械产品生产企业，凭工信部门意见，向市市场监管局申请备案，加贴中文标签后，可以供国内销售和使用。

　　（二）未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产，参照有关委托生产备案的程序向市市场监管局备案。

　　（三）新增拟开展医用防护服、医用口罩、医用护目镜等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向市市场监管局申请备案，市市场监管局核查具备厂房、设备、原材料、技术和人员等生产条件的，同意备案并在备案凭证中注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。

　　二、企业应具备的条件

　　（一）企业应具备10万级洁净级别的生产车间，与申报产品相适应的生产设备和检验设备，生产灭菌级产品须具备环氧乙烷灭菌设备（如企业没有该设备，可委托有资质的企业进行灭菌，被委托企业须具备环氧乙烷灭菌设备）。

　　（二）企业要依照医疗器械相关法律法规的要求建立质量管理体系，并保证其有效运行；应具备有医疗器械生产质量体系管理的团队，其中需要具备“医疗器械生产管理者代表”1人，该人员的专业技术资格需经广东省药品监督管理局考核和发证。

　　三、提交的申请材料

　　（一）《医疗器械生产备案申请表》。 

　　（二）营业执照（A类有限责任公司）。

　　（三）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历。

　　（四）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向。

　　（五）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件。

　　（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

　　（七）主要生产设备及检验仪器清单。 

　　（八）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录。

　　（九）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

　　（十）中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求。

　　（十一）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书。

　　四、申请材料受理机关和地点

　　阳江市市场监督管理局窗口，地址：东风二路60号市场监管局窗口，咨询电话：0662-3387811，邮政编码：529500。

　　五、办理工作流程

　　企业拟申请应急审批的，应具备上述生产条件和医疗器械生产质量体系管理的团队；在提交申请材料前先告知市市场监管局，经市市场监管局组织技术审评组对申请企业进行评估和审核。市市场监管局根据技术审评组意见，对申请企业提出的申请作出是否备案的决定。

　　六、 办理依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八、九、十一、二十、二十二条；

　　（二）《医疗器械注册管理办法》（国家国家食品药品监督管理总局令第4号）第五、九、十、十一、十二、十五、十六、十七、五十八、五十九、六十条；

　　（三）《医疗器械分类目录》（2017年版）14.注输、护理和防护器械类别中的手术室感染控制用品(外科口罩）、医护人员防护用品（医用防护口罩）；

　　（四）《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》；

　　（五）《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》；

　　（六）《医疗器械生产质量管理规范》和附录（无菌医疗器械）；

　　（七）《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

　　（八）《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》（粤药监办许〔2020〕48号）；

　　（九）《广东省市场监督管理局关于印发应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情 支持企业共渡难关措施的通知》（粤市监综〔2020〕102号）；

　　（十）《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号。

　　七、口罩相关标准、法规及文件

　　（一）YY 0469-2011医用外科口罩；

　　（二）GB 19083-2010医用防护口罩技术要求；

　　（三）YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩；

　　（四）GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》；

　　（五）GB 2626-2006呼吸防护用品；

　　（六）GB 2890-2009呼吸防护 自吸过滤式防毒面具；

　　（七）BS EN 14683-2014 医用口罩要求和试验方法；

　　（八）《医用口罩产品注册技术审查指导原则》；

　　（九）口罩相关质量管理体系文件。

阳江市市场监督管理局   

2020年2月18日