序号

企业名称

地址

检查情况

处理措施

检查时间

1

阳西县业成工业有限公司

阳西县工业二区

企业未按要求配备管理者代表及备案；企业从事影响产品质量工作的人员，没有经过与其岗位要求相适应的培训；企业厂房与设施不能满足产品的生产要求，如生产区域的分区、原材料及成品的储存、检验设施等；企业未建立生产设备使用的操作规程，及保存相应的设备操作记录；企业未对生产设备的状态进行标识等

整改后复查

2018年3月12日

2

阳江市创康贸易有限公司

阳江市高凉路二街六巷7号二楼

质量管理人员未履行组织验证、校准相关设施设备职责；企业部分专业技术人员的健康证明已过期；未对库房的温湿度计进行校准；未能提供供货者的审核记录；库房贮存的非医疗器械产品没有标识。

限2018年6月1日前整改完毕

2018年5月22日

3

广东达安药业有限公司

阳江市江城区中洲麻演工业区南路5号

企业二类备案诊断试剂，但验收和售后人员没有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；医疗器械二楼储存区域温度、湿度不符合所经营医疗器械医用退热贴标签标示的储存要求；企业未与供货方湛江九州通医药有限公司签署采购合同或协议；企业收货人员在接收医疗器械时，未在供货方的销售单上签名确认等。

发出责令整改通知书，限七个工作日完成。

2018年5月29日