为提升药品零售连锁企业药品、医疗器械、食品经营许可便利化水平，优化行政许可审批环节，加强事中事后监管，打造一流的药品零售行业营商环境，激发经营主体发展活力和社会创造力，依据药品、医疗器械、食品监管有关法律法规要求，结合“一照通行”规则，市局于2024年7月31日制定了《阳江市药品零售连锁企业直营店试行“守信快批”主题审批服务工作方案》，并在阳东区和阳西县试点开展，取得了较好的实践经验。经研究，市局决定在全市推行“守信快批”主题审批服务工作，并结合《阳江市优化营商环境条例》有关规定对上述工作方案进行了修订完善，形成了《阳江市药品零售连锁企业直营店“守信快批”主题审批服务工作方案》（见附件）。该方案已经市局党组会议审议通过，请按照要求积极开展工作，工作中遇到的问题请径向市局许可注册科反映。
联系人及电话：胡庞充、陈观钦，3306799。
附件：阳江市药品零售连锁企业直营店“守信快批”主题审批服务工作方案
阳江市市场监督管理局
2025年2月25日
附 件
阳江市药品零售连锁企业直营店“守信快批”主题审批服务工作方案
为提升药品零售连锁企业药品、医疗器械、食品经营许可便利化水平，优化行政许可审批环节，加强事中事后监管，打造一流的药品零售连锁行业营商环境，激发经营主体发展活力和社会创造力，依据《阳江市优化营商环境条例》及药品、医疗器械、食品经营监管有关法律法规要求，结合“一照通行”规则，市市场监管局决定在全市开展药品零售连锁企业直营门店（以下简称连锁直营店）“守信快批”主题审批服务，特制定本工作方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照中央、省、市优化营商环境的决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，创新服务和管理的理念、方式，优化行政许可审批环节，进一步提升药品零售连锁企业药品、医疗器械、食品经营许可便利化水平，激发药品零售连锁经营主体发展活力。
二、工作目标
按照“优化办理程序，压缩审批时限，提高审批效能，加强事后监管”的基本思路，探索简化和优化连锁直营店经营许可审批流程，提升企业办事便利度和自我管理力度。加强药品零售连锁行业信用建设，大力拓展信用结果应用，构建“守信受益、失信受限”监管机制。引导药品零售行业转型升级，推动药品流通行业高质量发展。
三、实施范围
本工作方案所称的连锁直营店，是指符合《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》规定的药品零售连锁企业非法人分支机构。
本工作方案所称的“守信快批”主题审批服务，是指连续三年内没有违法记录（指被列入经营异常名录、严重违法失信企业名单、受到行政处罚未停止公示等记录）的药品零售连锁企业申请开办连锁直营店的，企业可以以总部名义按照需求自愿选择快速审批流程为下属连锁直营店办理药品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可和食品经营许可业务。
（一）适用连锁直营店“守信快批”主题审批服务流程的事项
1.药品经营许可。经营方式限于：零售连锁。经营范围限于：中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品，不包含第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳。
2.第三类医疗器械经营许可。经营方式限于：零售。
3.第二类医疗器械经营备案。经营方式限于：零售。
4.食品经营许可。经营项目限于：散装食品销售（不含散装酒、散装熟食）。
上述实施范围包括新办、变更（变更经营地址、新增经营范围除外）、延续换证业务。
（二）不适用连锁直营店“守信快批”主题审批服务流程的情形
1.药品零售连锁企业及拟申请许可连锁直营店被省、市市场监管部门、药品监管部门列入经营异常名录、严重违法失信企业名单、受到行政处罚未停止公示等信用信息（以信用广东网站查询结果为准）的，其下属连锁直营店不适用“守信快批”主题审批服务流程。
2.连锁直营店违背诚信自律从事经营活动的。即药品零售连锁企业选择“守信快批”主题审批服务流程办理连锁直营店经营许可事项但最终现场核查结果为不合格的，按照“一家失信，集体受限”的原则，自现场核查不合格之日起隶属连锁总部的所有门店在所属县（市、区）一年内不适用“守信快批”主题审批服务。其他门店已按“守信快批”主题审批服务流程作出审批决定的，其审批结果维持不变。
四、实施内容
（一）一次告知。符合本工作方案实施范围的申请人可自主选择是否通过“守信快批”主题审批服务流程办理经营许可事项。选择“守信快批”主题审批服务流程的，由审批机关一次告知申请人办理方式和审批要求，并提供《药品零售连锁企业守信声明》（附件1）和《药品零售连锁企业直营店“守信快批”主题审批服务事项流转单》（附件2）。若申请人不选择“守信快批”主题审批服务流程的，按原规定办理。
（二）一次申请受理。以连锁直营店为主体，按照申请人所需申请事项为原则，对各事项相同要求的申请材料只需提交一份作为共同材料，对符合政务服务网对应事项要求的申请材料，一次性受理。
关于执业药师注册证“容缺受理”材料特别规定：综合考虑执业药师注册证在全国执业药师注册管理信息系统上申办时间较长，为节约企业时间成本，可以接受申请人将执业药师注册网上申报成功的有关佐证材料代替执业药师注册证材料，申请人最迟应在现场核查时补充提供执业药师注册证原件和复印件。
（三）一次审查。审批机关核对申请事项是否符合实施范围，通过信用广东网站查询药品零售连锁企业和拟申请连锁直营店的“行政管理”“严重失信主体名单”“经营异常”版块，审查申请人是否符合适用条件，并将审查情况记录在《药品零售连锁企业直营店“守信快批”主题审批服务事项流转单》上。符合条件的，审批机关按“守信快批”主题审批服务流程进行受理；不符合条件的，审批机关不予受理，并告知申请人选择原规定重新提出申请。
（四）一次审批。经审查符合“守信快批”条件且申请材料齐全、符合法定形式，由受理窗口人员对申请材料作形式审查，审批人员对申请材料作实质审查，确保申请材料符合许可条件要求，审批机关应当场作出准予许可的决定。
（五）一次现场核查。审批机关作出准予许可的决定后，属地市场监管部门应于作出许可决定之日起30日内，一次组织药品、医疗器械、食品经营监管人员，依据《广东省药品零售许可验收实施细则》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《广东省市场监督管理局食品经营许可和备案实施细则》等开展现场核查、结果反馈工作。对限期整改后仍不符合许可（备案）事项条件的，依据《中华人民共和国行政许可法》有关规定撤销相应的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）一个主题档案管理。经营许可（备案）材料及现场核查的材料应当归并到“守信快批”主题审批服务资料中，按照档案管理的有关规定存档，电子档案通过“一照通行”系统实现共享。
（七）“一照通行”平台证照组合联办。随着“一照通行”系统不断完善，各县（市、区）可积极探索指引有需求的企业通过“一照通行”平台入口申办，让数据多跑动，企业少跑路。
五、职责分工
（一）市局药妆科、医械科、食品经营科：指导各县（市、区）按照“四个最严”要求落实药品、医疗器械、食品经营监管业务，指导各县（市、区）按照有关法律法规及规章的要求开展连锁直营店药品、医疗器械、食品经营现场检查工作。
（二）市局信用监管科：指导各县（市、区）做好药品零售连锁企业和连锁直营店的信用信息查询及行政许可信息公示归集工作，依职责做好经营主体信用修复工作。
（三）市局营商促进科：协调跟进完善阳江市“一照通行”信息化平台，为各县（市、区）在连锁直营店顺畅证照联办、“守信快批”主题审批服务方面提供沟通协助便利。
（四）市局许可注册科：统筹指导各县（市、区）开展连锁直营店“守信快批”主题审批服务工作，收集相关工作信息，跟进工作开展情况，评估研判工作效能，总结经验。
（五）各县（市、区）市场监管部门：根据本方案要求扎实推进本辖区药品零售连锁企业直营店“守信快批”主题审批服务工作，收集有关信息开展工作效能研判，及时报送总结经验及有关建议。将适用“守信快批”主题审批服务的连锁直营店纳入年度监督检查计划，加强事中事后监管。鼓励各县（市、区）对适用“守信快批”主题审批服务的连锁直营店开展联合检查（含许可检查、日常检查、专项检查、药品GSP监督检查、监督抽验等），减少对企业的非必要干扰。
六、工作要求
（一）高度重视，强化宣贯。市局各有关责任科室、各县（市、区）局（分局）要深刻认识开展连锁直营店“守信快批”主题审批服务工作的重大意义，提高对政策的理解力和执行力，把这项工作作为打造一流营商环境、促进我市药品零售行业高质量发展的着力点和落脚点。加强连锁直营店“守信快批”主题审批服务流程的业务学习，多渠道、多角度、多方式做好连锁直营店“守信快批”主题审批服务流程的宣传解读，使全省药品零售连锁企业到我市开办直营店都能享受到我市政务服务改革的“红利”。
（二）加强沟通，扎实推进。市局各有关责任科室、各县（市、区）局（分局）要及时协调解决政策执行过程中出现的问题，不断优化、细化工作举措，推动连锁直营店“守信快批”主题审批服务工作走深走实，进一步推动我市市场监管领域行政审批工作规范化、标准化、制度化。
（三）加强督导，总结提高。市局各有关责任科室要加强督导和抽查，坚持审批和监管工作“全市一盘棋”，确保连锁直营店“守信快批”主题审批服务流程和一般审批流程统一归口管理、统一组织实施。各县（市、区）局（分局）要及时总结开展连锁直营店“守信快批”主题工作的经验和做法，分别于2025年6月30日、12月31日前报送工作总结。
本工作方案自2025年3月1日起实施，同时《阳江市市场监督管理局关于在阳东区、阳西县试点开展药品零售连锁企业直营店“守信快批”主题审批服务工作的通知》《阳江市药品零售连锁企业直营店试行“守信快批”主题审批服务工作方案》作废。实施期间与上级有关文件规定不一致的，以上级有关文件规定为准。
2.药品零售连锁企业直营店“守信快批”主题审批服务事项流转单.doc
