各县（市、区）市场监督管理局（分局）：

　　为进一步提升医疗器械监管工作质量，强化医疗器械经营分级监管，结合我市实际，现就有关工作通知如下。

　　一、工作目标

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以党的二十大提出的一系列新思想、新战略、新举措为指引，以“四个最严”为根本遵循，坚持人民至上、生命至上，持续提升医疗器械经营分级监管能力，最大程度保护人民用械安全，以实际行动助推我市医疗器械产业高质量发展。

　　二、主要任务

　　（一）明确分级监管职责。市市场监管局负责指导和检查各县（市、区）市场监管局（分局）实施医疗器械经营分级监管工作。市市场监管局负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。各县（市、区）市场监管局（分局）负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨区增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地分别负责确定其监管级别并实施监管工作。

　　（二）结合实际确定重点监管品种目录。各级市场监管部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录（见附件）目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

　　三、分级监管级别划分原则

　　根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理，将经营企业监管级别划分为一、二、三、四级，其中首次监管级别按以下原则进行划分：

　　（一）四级监管。对风险程度高的经营企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”的经营企业和风险会商确定的重点检查企业。

　　有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：

　　1.上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

　　2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

　　3.风险会商确定的重点检查企业；

　　4.有不良信用记录的；

　　5.经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

　　6.许可经营企业未提交上一年度自查报告的；

　　7.其他需要重点监督检查的情形。

　　（二）三级监管。对风险程度较高的经营企业实施三级监管，主要包括本行政区域经营重点监管品种目录产品涉及的第三类医疗器械批发、批零兼营企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。

　　（三）二级监管。对风险程度一般的经营企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发、批零兼营企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。

　　（四）一级监管。对风险程度较低的经营企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他经营企业。

　　涉及多个监管级别的，按最高级别确定监管。对于往年监管信用情况较好的经营企业，可以酌情下调监管级别；对于存在违法违规行为、异地增设库房、经营国家集中带量采购中选产品和疫情防控产品的经营企业应当酌情上调监管级别。

　　四、分级检查

　　根据不同监管级别的检查频次要求：

　　（一）对实施四级监管的经营企业，每年组织全项目检查不少于一次。

　　（二）对实施三级监管的经营企业（批发、批零兼营），每年组织检查不少于一次，每两年全项目检查不少于一次。

　　（三）对实施二级监管的企业（批发/批零兼营），每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。

　　（四）对实施一级监管的经营企业，每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家和省集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

　　（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

　　全项目检查是指市场监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托经营企业的抽查。

　　五、企业自查

　　经营企业每年3月31日前应向当地县（市、区）市场监管局（分局）提交年度自查报告（市级医疗器械重点监管企业向市市场监管局提交年度自查报告），自查报告应当包含以下内容：

　　（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

　　（二）医疗器械质量抽检情况；

　　（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；

　　（四）违法违规被市场监管部门查处情况；

　　（五）企业落实主体责任情况；

　　（六）年度主要产品经营情况。

　　第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告发证部门。可能影响质量安全的，可以根据需要组织现场核查。

　　六、职责分工

　　（一）市市场监管局承担的工作。负责制定分级监管原则，明确监管内容与要求，不定期组织飞行检查，督促企业履行主体责任、合法合规经营；每年根据《医疗器械经营重点监管品种目录》和各县（市、区）市场监管局（分局）上报的企业分级监管名录情况，对辖区内经营企业提出监管意见，确定监管级别。

　　（二）各县（市、区）市场监管局（分局）承担的工作。根据监管级别，编撰本年度本辖区企业分级监管名录，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率；负责将年度监管级别确定和调整情况及时上报给市市场监管局，并告知辖区内经营企业；建立并及时更新辖区内经营企业信用档案。信用档案中应当包括经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息；结合经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。收集督促实施一、二级监管的企业按时提交年度自查报告，将实施三、四级监管的企业年度自查报告收集汇总后报市市场监管局。

　　七、工作要求

　　（一）检查要求。监督检查方式采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。对抽查检验不合格的，应当及时处置。在监督检查中，发现企业涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

　　（二）检查结果。监督检查结果应当形成书面报告，告知被检查对象，并及时录入广东智慧药监信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限，并进行跟踪检查。对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，监管部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

　　（三）风险研判。根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

　　（四）资料报送。请于4月30日前将本辖区企业分级监管名录、年度监督检查计划以及实施三、四级监管的企业年度自查报告收集汇总后报市市场监管局。

　　执行过程中发现问题，请及时向市市场监管局医疗器械安全监管科反映。

　　联系人及联系方式：陈华族，0662-3306075。

　　附件：医疗器械经营重点监管品种目录

　　阳江市市场监督管理局

　　2024年4月1日

　　附件

医疗器械经营重点监管品种目录