为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我市医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全市范围内组织对一次性使用医用口罩、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一次性使用真空采血管、体温计、人绒毛膜促性腺激素(HCG)等医疗器械产品进行了专项监督抽检。现将检验结果进行通告（详见附件，注：数据来源于省药品监管局）。
附件：广东省医疗器械专项监督抽检详细信息表（阳江部分）
阳江市市场监督管理局
2020年9月30日
附件：
广东省医疗器械专项监督抽检详细信息表（阳江部分）
序号 | 产品名称 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 | |
1 | 非吸收性外科真丝缝线 | 南通华尔康医疗科技股份有限公司 | 阳春市妇幼保健院 | 0 | 190305 | 苏械注准20182650038 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
2 | 定制式固定义齿 | 阳春市粤阳义齿制作有限公司 | 阳春市粤阳义齿制作有限公司 | 镍铬合金烤瓷冠桥 | 20190604 | 粤械注准20172631474 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
3 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 阳江高新技术产业开发区人民医院 | B型推拉式 | 20190302 | 赣械注准20152660130、YY 0336-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
4 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 阳江江华医院有限公司 | AS-E/S | 批190303 | 国械注准20153661853、YY 0321.1-2009、YY 0321.2-2009 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
5 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸(胶体金法) | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 阳江市海陵岛闸坡镇卫生院 | 条型：25人份/筒 | 20190309 | 京械注准20162400271 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
6 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | 阳江市人民医院 | AS-E/SⅡ | 190126 | 国械注准20173660689、YY 0321.1-2009、YY 0321.2-2009 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
7 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | 阳江市人民医院 | AS-E/SⅡ | 181216 | 国械注准20173660689、YY 0321.1-2009、YY 0321.2-2009 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
8 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸(胶体金法) | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 阳江市阳东区妇幼保健院 | 条型：1人份/袋 | 20190103 | 京械注准20162400271 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
9 | 非吸收性外科真丝缝线 | 南通华尔康医疗科技股份有限公司 | 阳江市阳东区人民医院 | 4-0 | 190108 | 苏械注准20182650038 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
10 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 阳江市阳东区人民医院 | B型推拉式 | 20190302 | 赣械注准20152660130、YY 0336-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
11 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸(胶体金法) | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 阳江市中医医院 | 条型：25人份/筒 | 20181209 | 京械注准20162400271 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
12 | 非吸收性外科缝线 | 江苏信迈缝合材料有限公司 | 阳江市中医医院 | 3-0 | 180602 | 苏械注准20152650492 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
13 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | 阳江市中医医院 | 中号 | 20190306 | 赣械注准20152660263、YY 0336-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
14 | 医用电子体温计 | 东阿阿华医疗科技有限公司 | 阳江顺森堂药业连锁有限公司闸坡分店 | TDB-1 | 18022402 | 鲁械注准20152200475、GB 9706.1-2007 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
15 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸(胶体金法) | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 阳西县妇幼保健院 | 条型：25人份/筒 | 20171106 | 京械注准20162400271 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
16 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 阳西县妇幼保健院 | AS-E/S | 批190303 | 国械注准20153661853、YY 0321.1-2009、YY 0321.2-2009 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
17 | 非吸收性外科缝线 | 南通华利康医疗器械有限公司 | 阳西县中医医院 | 3-0 | 181109 | 苏械注准20152651365 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
18 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | 阳西县中医医院 | 中号 | 20180906 | 赣械注准20152660263、YY 0336-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
19 | 一次性使用医用外科口罩 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 阳江市阳东区人民医院 | 展开尺寸（17.5±1）x（17±1）cm | 20191207 | 粤械注准20192140472 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
20 | 超声雾化器 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 阳江市筑康医疗器械有限公司 | 402AI | 1812010842 | 苏械注准20172230106 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
21 | 一次性使用产包 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 阳春市人民医院 | Ⅱ型 | 19030611 | 豫械注准20172640088 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
22 | 一次性使用产包 | 广州健朗医用科技有限公司 | 阳西县妇幼保健院 | 分娩型 | 20181210 | 粤械注准20172640536 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
23 | 电外科手术器械 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 | 阳春市人民医院 | E2516H | 82340237X | GB 9706.1-2007 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
24 | 一次性使用手术电极 | 苏州医疗用品厂有限公司 | 阳江市阳东区妇幼保健院 | 69mm指揿开关 | 180502 | GB 9706.1-2007 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
25 | 磷酸锌水门汀 | 常熟尚齿齿科材料有限公司 | 阳西三仁口腔门诊部 | 粉：30g 液：15ml | 粉：201903 液：201902 | YY 0271.1-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
26 | 聚羧酸锌水门汀 | 常熟尚齿齿科材料有限公司 | 阳江市人民医院 | 粉：30g 液：15ml | 201905 | YY 0271.1-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
27 | 聚羧酸锌水门汀 | 上海荣祥齿科材料有限公司 | 阳江华康口腔医院 | 粉净质量：30g/瓶、液净含量：15ml/瓶 | 190901 | YY 0271.1-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 合格 | |
