新修订《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)将于2026年11月1日正式施行，企业质量管理体系改造升级迫在眉睫。根据国家药监局和省药监局的工作要求，为按时推进该项工作，市市场监管局提前介入，由市市场监管局分管领导带队开展针对性帮扶，指导辖区医疗器械生产企业对标达标、顺利过渡到新规，同时通过“扫码入企”，让监管全程规范透明。

　　本次检查紧扣风险防控主线，实地踏勘生产车间、细致查阅台账资料，围绕质量管理体系运行、原材料管控、工序操作规范、成品检验、人员健康资质、设备运维、洁净生产环境等关键环节逐项细致排查。

　　检查现场变身法规宣讲课堂。将现场核查与新规落地指导深度融合，面对面解读《规范》更新要点，实现检查一次、宣讲一轮、帮扶一遍。手把手指导企业梳理体系漏洞，推动内部质量管理制度、操作规程、记录表单等质量体系文件同步修订更新，确保体系文件与最新法规要求无缝对标。此前，市局已统筹部署多轮新规宣贯工作，通过省局组织线上直播授课、市局线下集中培训相结合的方式，同步分解业务填报系统操作流程、填报注意事项与常见易错问题。按照工作部署，要求企业务必于5月底前完成全维度对标自查，10月底前完成全部问题整改提交。此外，检查同时强调安全生产管理要求，督促企业牢固树立安全红线意识，严格落实安全生产法定主体责任，从源头排查化解各类安全隐患，坚决防范生产安全事故发生，实现质量管理合规与安全生产稳定双向同步推进。

　　此次检查发现问题已督促企业限期整改。下一步，市市场监管局将持续压实常态化监管力度，紧盯行业风险隐患不放，严厉查处违规生产行为，以严实监管筑牢医疗器械质量安全防线，牢牢守护群众用械安全。