【案情简介】　　

    2018年6月19日，A市食品药品监督管理局执法人员对某个体药店进行飞行检查，发现当事人涉嫌没有办理医疗器械经营备案凭证在经营二类医疗器械，执法人员对上述行为制作了现场检查笔录，并根据该线索，执法人员对供货的某医疗器械批发企业进行检查，发现该批发企业把二类医疗器械销售给这家没有资质的个体药店情况属实，该批发企业的行为涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，执法人员于2018年7月11日对该批发企业进行立案调查。

　　【调查与处理】

    经查，某个体药店为个体工商户，不能办理医疗器械经营备案凭证，某医疗器械批发企业把二类医疗器械销售给这家没有资质的个体药店。该批发企业由于销售二类医疗器械给没有资质的经营单位，被食品药品监督部门处以罚款壹万元的行政处罚。

【法律分析】

    某医疗器械批发企业把二类医疗器械销售给没有资质的个体药店，其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条：“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”。

    依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（三）款的规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位”，食品药品监管部门对其处以罚款壹万元的行政处罚。

　　【典型意义】

    医疗器械作为一种特殊的商品，其经营需要特定的人员、条件和设备。目前，二类医疗器械经营采取备案制度，但是个体药店作为个体工商户，不能办理医疗器械经营备案凭证，不具有经营二类医疗器械的资质。

    根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的有关规定：“ 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”。同时也规定经营企业、使用单位经营或者使用第二、三类医疗器械都必须按有关规定进行备案或申领有关证照，否则应承担相应的法律责任。

本案中，执法人员在飞行检查中发现某个体药店违规经营二类医疗器械，采取倒查的方式，对该个体药店的供应商，即某医疗器械批发企业进行查处，依法追究法律责任，是食品药品监管部门落实“四个最严”要求的体现。